台南業者控鏡片裝框要再申請許可食藥署澄清：非事實

林志怡

2025年10月19日週日下午4:38

〔記者林志怡／台北報導〕近期有台南眼鏡業者遭桃園市調查處人員調查，稱除了眼鏡鏡片要申請醫材許可外，裝上鏡片後還要再申請一次，否則可能違法，並指控規定擾民。但食藥署副署長王德原澄清，鏡片取得醫材許可後，由醫療器材販售業者客製化、裝上鏡框，並不需要再次申請許可，但若是量販且已固定形式的眼鏡商品，經改造、再製，就要依程序重新申請許可或辦理變更登記。

台南眼鏡業者指控，因為眼鏡鏡片屬於醫療器材，鏡架則非屬醫療器材，依據衛福部公告規定，若顧客想換鏡架，業者就要再報衛生局許可，讓日常配鏡寸步難行，呼籲中央盡速釐清、輔導矯正鏡片許可的範圍到底到哪裡。

對此食藥署澄清，業者所述「民眾配眼鏡需報衛生局取得許可」一事非屬事實，「鏡框」非屬醫療器材管理，符合「M.5844矯正鏡片」品項鑑別的商品，則要以醫材管理。

王德原說，民眾平時看到的無度數太陽眼鏡等，就不屬於前述的醫療器材範圍，如果是醫療器材販賣業者依據民眾需求，將領有醫療器材許可證的矯正鏡片，置入鏡框、組合後提供給民眾使用，完成後眼鏡「不需要」在另外申請醫療器材許可證。

另王德原提到，民眾在市面上常看到「固定度數的老花眼鏡」，販售時就已經有固定度數與搭配的鏡框、非客製化商品，此類品項販售業者也要取得醫療器材許可證，且若是以「鏡片與鏡框一起」的方式申請，若後續有改造、再製的行為，需要依照相關程序重新申請許可證，或辦理變更登記。

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