台灣首家！潤雅生技疫苗佐劑獲得美FDA原料藥主檔案登記申請

陳永吉

2025年12月2日週二上午11:38

〔記者陳永吉／台北報導〕台灣浩鼎(4174)轉投資、專注於新世代藥品委託開發暨製造(CDMO)的潤雅生技，其自主開發符合GMP等級的高純度疫苗佐劑AB-801已獲得美國食品藥物管理局(FDA)原料藥主檔案(Drug Master File, DMF)第II類登記申請，為台灣首家成功取得DMF登記申請的佐劑供應商。這項里程碑展現潤雅生技在疫苗佐劑製程開發、品質管理與國際法規合規上的深厚能力，亦為全球疫苗開發合作奠定重要基礎。

潤雅指出，佐劑是添加於疫苗中的關鍵物質，能有效增強人體的免疫反應，提升疫苗效力與減少疫苗劑量需求。潤雅生技的AB-801具備與全球廣泛使用的QS-21佐劑相似的應用能力，來源為南美洲智利、玻利維亞及秘魯的皂樹(Quillaja Saponaria)。原料藥主檔案(DMF)為原料藥生產與品質管制的完整資料，透過DMF，潤雅生技可向全球合作夥伴提供完整的品質規格、製程與分析方法，供其在疫苗相關法規申請資料引用，提升開發效率與法規合規性。

潤雅生技提供疫苗佐劑、原料藥生產、無菌充填、分析科學與安定性研究等整合服務，AB-801成功登記DMF，將進一步提升該公司在國際市場的合作深度與業務布局。

【看原文連結】

其他人也在看

掌握健康老化商機　天然機能素材引領生技產業走向國際

2025 年，全球功能性食品與生技產業加速整合，從天然素材、發酵科技到精準配方設計，產品開發正朝向更科學化與更 […]

觀傳媒・ 18 小時前・發起對話

仁新斯特格病變三期試驗解盲成功　明年送美FDA審查

（中央社記者何秀玲台北2025年12月2日電）新藥公司仁新醫藥(6696)今天召開重訊記者會，仁新醫藥代子公司Belite公告，旗下針對青少年斯特格病變的口服新藥LBS-008（Tinlarebant）臨床三期試驗（DRAGON）解盲成功，並規劃於2026年上半年向美國FDA遞交新藥查驗登記申請（NDA）。仁新醫藥表示，斯特格病變是一種會逐漸奪走視力，最終可能失明的遺傳性眼疾，目前全球尚無已核准的治療方法。仁新醫藥總經理王正琪表示，仁新集團是全球第一個在斯特格病變做到突破的團隊，也是歐美以外第一家成功開發出全新機轉新藥的公司。王正琪說，Belite規劃於2026年上半年與各國監管機構討論Tinlarebant的潛在後續計畫與新藥查驗登記申請送件事宜，並向美國FDA（食品暨藥物管理局）遞交新藥查驗登記申請。

中央社財經・ 1 天前・發起對話

漢田生技第4季營收將重返成長軌道 (圖)

漢田生技總經理王國華2日表示，9月起市場需求回溫，預期第4季營收將重返成長，未來將以「新素材導入、通路滲透、海外布局」三大動能推動營運成長。

中央社・ 1 天前・發起對話

雅培2款血糖機爆重大安全風險食藥署：未核准許可證

雅培(Abbott)公司旗下2款血糖機爆出重大安全風險，美國食品藥物管理局發布最高級別召回警告。對此，食藥署今天(3日)晚間表示，台灣尚未核准該問題產品的醫療器材許可證，而核准的另一款雅培血糖監測系統產品則未受影響。美國食品藥物管理局(FDA)於12月2日發布最高級別的Class I召回警告，指出雅培(Abbott)公司旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統(CGM)部分感測器存在重大安全風險，可能顯示錯誤的低血糖數值，進而導致糖尿病患者錯誤治療，迄今已造成7人死亡、736人嚴重傷害。對此，食藥署晚間表示，針對該產品，國內尚未核准醫療器材許可證，因此國內無受影響產品。食藥署指出，我國核准同公司的連續血糖監測系統(CGM)為「輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統(FreeStyle Libre 2 FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM)」產品(衛部醫器輸字第034368號)，依據美國FDA警訊，該型號未受影響。

中央廣播電台・ 9 小時前・發起對話

焦點股》仁新：新藥解盲成功利多出盡

興櫃高價生技股仁新（6696）今早召開重大訊息記者會，宣布子公司Belite Bio所研發的BS-008（Tinlarebant）針對斯特格病變青少年病患，所進行的全球第三期臨床試驗結果，數據顯示成功達成主要療效指標。不過仁新股價10月初就提早反映此利多，股價從約162.5元起漲，昨日興櫃收盤價43

自由時報・ 1 天前・發起對話

又一家生技創投挑戰資本市場倍利生技創投12月9日登錄興櫃

由福邦證券（6026）及凌陽（2401）、崇越（5434）、瑞軒（2489）等科技公司共同投資的倍利生技創投（7882），預計12月9日以15.5元參考價登錄興櫃，為進軍資本市場的國內第二家生技創投，倍利生技創投暨福邦證券董事長黃顯華表示，生技對一般投資人來說很難懂，但倍利生技創投有最好的團隊，加上

自由時報・ 1 天前・發起對話

浩鼎轉投資潤雅生技疫苗佐劑報喜獲美國FDA原料藥主檔案登記申請

浩鼎 (4147-TW) 轉投資的 CDMO 公司潤雅生技，其自主開發符合 GMP 等級的高純度疫苗佐劑 AB-801，已獲得美國 FDA 原料藥主檔案 (DMF) 第 II 類登記申請，為台灣首家成功取得 DMF 登記申請的佐劑供應商。

鉅亨網・ 1 天前・發起對話

基辛格新創公司XLight獲川普政府投1.5億美元入股

根據《華爾街日報》引述美國商務部消息指出，川普政府已同意注資最高1.5億美元、入股英特爾前執行長基辛格（Pat Gelsinger）的新創公司XLight，顯示川普支持國內具戰略重要性產業，扶持開發先進半導體製造技術的業者。

中時財經即時・ 1 天前・發起對話

美股走跌　法人：台股看聯準會動向與月線是否支撐

（中央社記者潘智義台北2日電）美股4大指數齊跌，台積電ADR跌逾1%，法人認為，台股近期持續上演上攻遇壓，震盪走低跌破月線後反彈來回測試戲碼，台股是否在月線附近獲得支撐，將是影響盤勢走向的指標；至於美聯準會12月能否降息也是觀察重點。

中央社・ 1 天前・發起對話

亞培「這款連續血糖監測器」在美釀7死736重傷食藥署說話了

美國FDA於12月2日發布最高級別召回警告，指出亞培（Abbott）FreeStyle Libre 3及Libre 3 Plus連續血糖監測系統部分感測器存在重大安全風險，可能顯示錯誤的低血糖數值，進而導致糖尿病患者錯誤治療，目前已知造成7死、736重傷。食藥署今（12／3）日回應，該產品在台尚未核准上市，國內現行合法Libre 2產品不受影響，民眾使用安全無虞。

太報・ 9 小時前・發起對話

中央規劃禁廚餘養豬　新北：一定配合

（中央社記者王鴻國新北2日電）新北市長侯友宜今天針對中央規劃2027年起全面禁止廚餘養豬的政策表示，為防止非洲豬瘟再度發生，新北市一定配合中央。

中央社・ 1 天前・發起對話

OpenAI危險了！DeepSeek正式發佈V3.2 性能勝GPT-5 High追平谷歌Gemini-3.0 Pro

AI 領域再掀波瀾！被譽為「開源之神」的 DeepSeek 周一 (1 日) 晚間正式發布 DeepSeek-V3.2 版本，這一全新模型在多項關鍵指標上實現了重大突破，性能全面超越 OpenAI 的 GPT-5 High，與谷歌最強的 Gemini-3.0 Pro 平分秋色。

鉅亨網・ 1 天前・ 3

浩鼎子公司潤雅生技疫苗佐劑AB-801，獲美FDA原料藥DMF登記申請

【財訊快報／記者何美如報導】台灣浩鼎(4174)旗下子公司潤雅生技自主開發符合GMP等級的高純度疫苗佐劑AB-801，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)原料藥主檔案(Drug Master File, DMF)第II類登記申請，為台灣首家成功取得DMF登記申請的佐劑供應商，為全球疫苗開發合作奠定重要基礎。佐劑是添加於疫苗中的關鍵物質，能有效增強人體的免疫反應，提升疫苗效力與減少疫苗劑量需求。潤雅生技表示，AB-801具備與全球廣泛使用的QS-21佐劑相似的應用能力，來源為南美洲智利、玻利維亞及秘魯的皂樹(Quillaja Saponaria)。原料藥主檔案(DMF)為原料藥生產與品質管制的完整資料，透過DMF，潤雅生技可向全球合作夥伴提供完整的品質規格、製程與分析方法，供其在疫苗相關法規申請資料引用，提升開發效率與法規合規性。潤雅生技董事長暨總經理翟台茜表示，「AB-801通過FDA DMF登記申請，是團隊專業與品質系統的最佳肯定。我們將持續深化技術能量與產能配置，支援國際夥伴加速疫苗開發進程。AB-801成功登記DMF，將進一步提升公司在國際市場的合作深度與業務布局。」

財訊快報・ 1 天前・發起對話

罕病藥一針1億元納健保醫曝台灣優勢：不跟藥廠談很怪

台大醫院研發的「芳香族L-胺基酸類脫羧基酶缺乏症」（AADC缺乏症）罕病基因治療藥物，技術轉移至美國藥廠後賣回台灣，12月1日起獲健保給付，但一針要價1億元，引起各界議論。胸腔科醫師蘇一峰質疑，這款藥僅獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准，後續需補足更多研究證據，應該是藥廠自己要免費提供藥物，藉此換取試驗資料才對，且這種病在台灣的發生率比較高，正是我們跟藥廠談判的籌碼，不知道健保為何會同意1針1億元的超級天價。

中時新聞網・ 20 小時前・ 1

全球第一！仁新旗下Belite罕病DRAGON三期解盲成功，明年H1向美申請NDA

【財訊快報／記者何美如報導】仁新醫藥(6696)子公司Belite（那斯達克股票交易代碼：BLTE）旗下LBS-008（Tinlarebant）口服新藥針對青少年斯特格病變斯特格病變臨床三期試驗（DRAGON）公布解盲之關鍵性數據（Top-line data），主要療效指標p=0.0033成功達標，與安慰劑組相比，試驗組病灶增長速度降低了36%。Belite規劃於2026年上半年向美國FDA遞交新藥查驗登記申請（NDA）。Belite旗下LBS-008用於青少年斯特格病變斯特格病變臨床三期試驗（DRAGON）解盲之關鍵性數據（Top-line data）達標，成為有史以來首次成功的斯特格病變關鍵性試驗，激勵Belite 1日股價大漲12.06%，創下154.02美元新高，市值衝上53.74億美元。母公司仁新今日上午6:30代子公司Belite召開重大訊息記者會，預料今日股價走勢也將同樣受到三期正向數據消息激勵。DRAGON共收案104位青少年受試者，並成功達成主要療效指標。該試驗採用預先指定的分析模型（pre-specified analysis, p=0.0033）結果顯示，透過眼底

財訊快報・ 1 天前・發起對話