台北醫學大學與台中榮民總醫院共同發起 全台32家醫院組成台灣臨床試驗中心聯盟

全台32家醫療與研究機構聯手，推動統一IRB審查、標準化合約及受試者招募平台，打造亞太臨床試驗樞紐。（圖片來源／台灣臨床試驗中心聯盟）

全球臨床試驗市場快速成長，亞太各國競爭愈加激烈，為提升台灣臨床試驗效率與國際合作量能，由台北醫學大學及其體系三家醫院（北醫附設醫院、萬芳醫院、雙和醫院）與台中榮民總醫院共同發起的「台灣臨床試驗中心聯盟」（Taiwan Alliance of Clinical Trial Centers, TACTC）於12月8日正式成立。

衛福部部長石崇良及相關官員親臨見證，象徵台灣臨床試驗「國家隊」正式啟動，朝向亞太臨床試驗樞紐邁進。

全台32家醫療機構聯手，打造國家級試驗平台

TACTC整合全台32家醫療與研究機構，包括23家醫學中心、2家準醫學中心、6家區域教學醫院與1所大學，凝聚跨院量能，在政府政策與資源支持下，全力強化台灣臨床試驗國際競爭力。成立大會由台北醫學大學校長吳麥斯、台中榮民總醫院院長傅雲慶及聯盟會員代表共同出席，象徵跨院合作的正式啟動。

聯盟籌備召集人、北醫大校長吳麥斯指出，臨床試驗是在嚴格倫理與法規監管下，驗證創新醫療安全性與有效性的程序，「不是把病人當白老鼠，而是為明天的醫療做今天的準備」。

他表示，高品質多國多中心臨床試驗的執行能力，是衡量國家醫療水準與法規成熟度的重要指標。然而目前台灣每年僅完成約300至400件臨床試驗，遠低於鄰近的韓國與澳洲每年超過1,000件的規模，甚至落後於馬來西亞。

北醫大校長吳麥斯強調「速度就是競爭力」，聯盟將落實「標準、簡單、創新」化及公版合約，透過結合全台力量，以驚豔國際的速度與品質，讓民眾率先獲得未來的醫療治療。（圖片來源／台灣臨床試驗中心聯盟）

台灣潛力無虞，制度流程亟待整合

疫情後，全球臨床試驗持續擴張，日本與新加坡均保持兩位數成長。吳麥斯指出，台灣具備完整的醫療與研究實力，但案件數卻追不上人，關鍵在於制度與流程效率未能同步跟上。

聯盟籌備共同召集人、台中榮總院長傅雲慶指出，台灣臨床試驗最大的瓶頸並非醫療能力不足，而是多中心流程缺乏整合。例如，多中心倫理審查（IRB）耗時過長、各院合約格式不一致，使國際藥廠在台啟動試驗的成本與時間增加。他強調，如果病人能在台灣就參與國際臨床試驗，不僅可更早接觸尚未上市的新藥，也能為未來藥證審查提供本土數據，提升審查速度與精準度。

過去，衛福部邀請國內8家卓越臨床試驗中心赴新加坡與澳洲觀摩，發現當地的多中心制度設計對效率提升至關重要。例如澳洲的National Mutual Acceptance (NMA) Scheme採「單一審查、全國互認」制度，配合全國性臨床試驗公版合約，使多中心試驗能迅速啟動，吸引國際新藥試驗。韓國亦採類似作法，加快開案與收案速度，證明制度整合的重要性。

中榮院長傅雲慶強調，高品質臨床試驗是國際發展關鍵，期許透過跨院流程協作與資源共享，將台灣從試驗承接國轉型為主導國。（圖片來源／台灣臨床試驗中心聯盟）

「6大任務」提升效率與專業能量

為了打破制度瓶頸，TACTC成立後將集中推動6項核心工作。

首先，聯盟將統一人體臨床試驗的倫理審查文件，並強化聯合倫理審查委員會（C-IRB）機制，以簡化多中心審查流程。其次，制定臨床試驗合約的標準範本，讓各醫院在簽約和合作上能更快速一致。此外，TACTC將建置計畫主持人與主治醫師的完整資料庫，並打造全國性受試者招募平台，以提升試驗收案效率。聯盟也將共同培育臨床試驗專業人才，包括研究護理師、臨床試驗協調師、試驗藥師及主持人，提供符合國際規範的訓練與認證。最後TACTC將積極促進與亞太地區及國際多中心的策略聯盟合作，強化台灣在全球臨床試驗的能見度與競爭力。

吳麥斯表示，TACTC將於明年上半年選定一項多國多中心第三期臨床試驗作為示範個案，驗證整合IRB文件、標準化合約、跨院收案與人才培育的實際成效，後續將逐步擴展至第二期與第一期試驗。他強調，只要台灣能以更快速度開案與收案，兼具品質與效率，「我們不只可以追上韓國與澳洲，更能與亞太國家合作，共同打造臨床試驗大聯盟，讓國際藥廠在新藥開發時，第一時間就想到台灣。」

新藥搶先用、醫療接軌國際，台灣臨床試驗創三贏

對醫院與醫師而言，臨床試驗不僅可掌握最新治療趨勢，引入研究資源，發展跨專業團隊，更能提升國際能見度，吸引國際藥廠與本土生技公司合作，增進競爭力。對病人與國人而言，系統性導入臨床試驗，能縮短與國際創新醫療的時間差，並透過透明可靠的受試者資訊平台，提升民眾對臨床試驗的理解與信任，消除「當白老鼠」的誤解。

石崇良表示，全球新藥發展快速，考量人種與地域差異，全世界都積極爭取新藥開發的臨床試驗能在本地進行，讓上市後的新藥更適用於當地民眾，也可讓病人提早使用潛力藥物。

他進一步表示，「我們希望有更多醫院加入聯盟，透過標準一致、程序一致、單一窗口，加速收案速度，吸引更多臨床試驗在台灣執行，協助在地研究團隊與業者發展，對產業、病人與學術研究都是三贏。」

衛福部部長石崇良強調，新藥研發講求速度，透過聯盟推動審查標準化，打造試驗至健保的「一條龍服務」。此舉除加速產業收案，更讓民眾優先受惠於創新藥物，創造多贏局面。（圖片來源／台灣臨床試驗中心聯盟）

台灣醫療品質優良，民國113年起補助設立卓越臨床中心，目前已有8家，並進行聯合人體臨床試驗收案。但隨著全球新藥開發以速度為優先，更多醫院加入聯盟，透過標準化流程與單一窗口，將有助吸引更多國際臨床試驗在台執行，並加速在地新藥、學名藥及生物相似藥的研發與上市。

吳麥斯表示，台灣醫療實力已達世界級，只要制度更整合、流程更順暢，未來可望成為亞太臨床試驗樞紐。TACTC的成立，是將分散的醫療與研究資源整合的平台，將制度、流程與人才結合，創造臨床試驗新契機。

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