經濟部產發署攜手工研院與金屬中心 加速國內創新醫療產品市場准入、拓展國際布局

【記者張嘉誠／綜合報導】

在經濟部產業發展署指導下，透過「創新醫療產品市場准入價值推升計畫」，以「國產國用」與「國際場域驗證」為核心策略，由工研院及金屬中心攜手輔導已取證TFDA之創新醫療產品。今年度輔導廠商包含長佳智能(股)、神瑞人工智慧(股)、巨量移動科技(股)、倍智醫電(股)所開發的AI數位醫療軟體，協助推動創新醫療產品進行市場准入可行性評估，並串接國外智慧醫療臨床場域，加速產品納入當地醫院採購清單。

本計畫亦協助廠商長期蒐集臨床效益與經濟效益之實證資料，提供國內外市場布局之重要依據，建構可行之商業模式，為智慧醫療產業奠定基礎。自112年執行至今，本計畫已累計輔導至少20家國內智慧醫療業者，促成超過25項創新醫療產品加速完成國內外市場准入布局，並帶動研發投入及相關產值逾億元。本計畫於12/4日舉辦輔導成果發表會，除展示本年度輔導成果外，亦邀請歷年合作輔導廠商如太豪生醫(股)、巨明生醫(股)、宏碁智醫(股)、英華達(股)、柏瑞醫(股)以及慧德科技(股)等共同參與展出。

臺灣近年積極發展智慧醫療產業，結合ICT資通訊優勢，從AI演算法、穿戴式裝置到醫學資訊系統等軟硬體技術，跨域打造多元智慧醫療解決方案，帶動產業快速成長。綜觀全球創新醫療產品納入保險給付已是趨勢，其商業實績已成為海外輸出之重要推力。

長佳智能(股)研發的「人工智慧放射治療器官勾勒系統」為通過TFDA第二等級(Class II)認證之AI輔助放射治療規劃軟體，能於電腦斷層(CT)影像上自動且精準標註危及器官(Organs at Risk, OAR)，協助放射腫瘤科醫師快速完成治療計畫前之關鍵勾勒作業。工研院透過本計畫輔導長佳智能於臨床端進行產品效益驗證，臨床評估結果顯示，該系統導入後能顯著縮短勾勒作業時間、提升醫療人力使用效率、改善放射治療計畫的一致性與品質，同時減少癌症病患治療等待時間，並降低因勾勒誤差造成之副作用風險。透過本計畫所建立之臨床實證資料，將有助於強化產品市場准入的信心與採用意願，促進醫療資源合理運用，並助益產品進入國內外市場，展現我國AI智慧醫療產業之臨床價值。

神瑞人工智慧(股)研發的「DeepLung CAC 100人工智慧心肺輔助判讀平台」為國內首款通過TFDA第二等級(Class II)醫療器材認證之AI影像輔助診斷軟體，該產品運用深度學習演算法自低劑量電腦斷層( Low-Dose CT, LDCT)影像中自動偵測並量化冠狀動脈鈣化(Coronary Artery Calcium, CAC)分數，可於一次LDCT檢查中同時提供肺部與心血管疾病風險資訊，協助臨床醫師進行早期風險評估與治療決策，達到「一次掃描，多重價值」之AI輔助臨床應用。工研院透過本計畫輔導神瑞建立臨床與經濟效益評估模型，初步臨床實證顯示，DeepLung CAC 100 能顯著提升冠狀動脈鈣化偵測效率與準確性，協助醫師更早識別高風險患者，並促進適時介入降血脂治療與生活型態改善策略，有助於降低心血管重大事件風險並提升整體照護品質。該產品的應用將進一步提升LDCT篩檢的臨床加值性，並展現臺灣在心肺整合AI影像應用領域的重要發展潛力。

巨量移動科技(股)研發的「BD Cardio心電圖人工智慧分析平台」為通過TFDA第二等級認證之AI輔助診斷軟體醫材，可搭配各廠牌心電圖設備即時分析心律異常，協助醫師提升判讀效率與診斷準確度。其AI演算法於多項心電圖特徵（如PVC、PAC、LBBB、RBBB、VEB等）之靈敏度達99.5%以上，特異度達98.6%以上，能有效辨識心律異常並輔助臨床決策，縮短「門至氣球時間（Door-to-Balloon Time, D2B）」，降低心血管疾病死亡率。工研院透過本計畫輔導巨量移動科技建立臨床經濟效益評估模型，進行臨床效益、成本效益與財務影響三大面向之分析，實證結果顯示，BD Cardio導入可提升AMI 偵測敏感度、降低遺漏率，並縮短急診到心導管治療的D2B時間；亦顯示該AI產品的輔助策略可改善臨床決策效率、降低整體醫療成本，進而提升病患預後並促進醫療資源更有效的配置與運用，形成具決策參考價值的臨床經濟效益證據。

倍智醫電(股)研發之「肺部影像輔助判讀軟體」為人工智慧影像輔助診斷系統，能自動辨識低劑量電腦斷層（LDCT）影像中之肺結節，協助醫師早期偵測肺癌病灶，提升診斷準確性與效率。透過本計畫由金工中心輔導倍智醫電導入泰國醫院臨床場域，進行智慧醫療臨床場域驗證，透過AI判讀系統與生理監測裝置之整合應用，從臨床效益實證與使用者滿意度兩個面向評估導入效益。臨床實證結果顯示，倍智醫電的產品可顯著提升肺結節檢出率並縮短醫師判讀時間，協助患者及早發現可疑病灶並接受治療，提升臨床診斷效率與整體照護品質。此成果不僅促進臺泰雙方智慧醫療交流與臨床合作，也為臺灣創新醫療產品於東南亞市場落地提供具體示範，成為我國智慧醫療解決方案輸出之典範案例。