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益安醫材獲美FDA核准 漲停重返百元俱樂部

記者李青縈/台北報導
▲台股示意圖。(圖/記者李青縈攝)
▲台股示意圖。(圖/記者李青縈攝)

[NOWnews今日新聞] 上櫃生技公司益安生醫在泌尿科醫材傳捷報,昨(8)日晚間公告,其下「Urocross Retrieval Sheath」取出裝置美國食品藥物管理局(FDA)510(k) 核准,為Urocross Expander System系列中首款取得許可的搭配裝置。利多消息激勵益安今股價開盤即跳空漲停,以101元鎖死,重返百元俱樂部。

主系統「Urocross Expander System」為可取出的非永久性植入系統,應用於改善良性攝護腺肥大(BPH)所導致下泌尿道症狀。益安說,該系統以溫和、低麻醉方式,將植入物置入攝護腺尿道區域,以緩解排尿症狀並重塑阻塞病灶;放置六個月後,利用Retrieval Sheath取出,以避免患者體內留存永久性植入物。

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益安指出,本次獲FDA核准的Urocross Retrieval Sheath可搭配標準軟式膀胱鏡使用,也可在泌尿科內視鏡手術,如治療尿路結石或其他泌尿科疾病病。主系統預計在今年第四季正式向美國FDA提交產品上市申請,目前進度按原先規畫進行中。

根據市場研究機構 Grand View Research 報告,全球良性攝護腺肥大治療醫材市場2022年規模達14.2億美元,預估2023至2030年間將以年複合成長率8.9%的速度成長。美國單一市場良性攝護腺肥大患者估計已達4,000萬人,隨人口高齡化趨勢加劇,治療需求仍持續擴張。


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