再生醫療雙法上路掀產業大洗牌 路迦生醫自信能拋開同業搶頭香

隨著《再生醫療製劑條例》及《再生醫療法》(合稱《再生醫療雙法》)將於2026年正式上路，國內的再生醫療市場勢必將重新洗牌。台灣免疫細胞療法指標廠商路迦生醫（以下簡稱路迦）董事長唐稚超在今（4）日舉辦的「2025台灣醫療科技展」向本刊表示，新的遊戲規則將淘汰一些遊走在法律邊緣的廠商，但對路迦而言，卻是壯大版圖的好機會。

根據2024年度細胞治療年報資料來看，全台目前有31家從事癌症免疫細胞治療的生技公司，其中，路迦已躋身「全台前五大」特管醫院合作之新藥公司，展現其臨床落地能力與技術成熟度均已達到先進水準。

不僅如此，據了解，路迦在LuLym-T® 的最新收案進度與初步臨床觀察，癌末患者施打一年後，在疾病控制率（DCR）提升有正向結果。以其中特管法合作醫院之一的板橋中興醫院取得的統計數據參照為例，在過去三年來，板橋中興醫院共收治了79個特管法個案，都為常規治療一到三期治療無效，以及第四期的晚期癌症病人。在合併原有的常規治療後，讓實體癌的有效控制率，提昇到平均約為62%，說明路迦的LuLym-T®免疫細胞療法，即使對癌末病人，仍在治療上有其一定的幫助。

路迦表示，在全球健康安全意識提升、各國加速建立自主醫療與精準治療能力的背景下，細胞治療成為高度戰略性的醫療科技技術之一。而台灣癌症為長年位居死因第一，其中肝癌更在亞洲族群中特別盛行，使得擁有本土化、安全且具臨床證據的免疫細胞治療成為國家級科技與醫療政策的重點，就如《再生醫療雙法》核心架構般。路迦近年在此市場需求的推動下，自主研發的專利細胞療法「LuLym-T®」技術已接連取得國內外里程碑，目前進行中的「肝癌臨床二期試驗計畫」，更是獲得CDE中心列為重點指標案件在進行輔導中，有望成為在台灣《再生醫療雙法》之正式落地後，第一批取得有條件式許可的臨時藥證。

針對製程，路迦指出，公司封閉式與高度自動化的 GTP級細胞製程平台不但符合國際規範，且此平台具備快速放大量產能力，可在臨床需求提升時維持穩定、可複製的製程品質，故具備商業化量產的實力。

此外，路迦指出，全球監管環境正朝向加速審查與高度透明化，FDA／TFDA 逐步明確的審查路徑，加上台灣《再生醫療雙法》預計於 2026 年正式上路，創造台灣細胞治療產業首次擁有真正「走向商業化」的法規基礎。LuLym-T® 已具備技術、製程、臨床數據及國際里程碑四大成熟條件，使路迦能在制度元年來臨前完成布局，有望成為率先進入正式審查與商品化階段的指標級企業之一，也為公司進軍海外市場奠定良好基礎。

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