亞培部分血糖儀監測失準 致7死700多傷 公布召回型號
聯邦食品暨藥物管理局(FDA)警告,亞培糖尿病護理公司(Abbott Diabetes Care)發現該公司所生產的某些型號血糖監測儀,與七起死亡事件和700多起受傷事件有關,因此呼籲民眾停止使用這些血糖監測儀。
FDA官員本周表示,部分FreeStyle Libre 3和FreeStyle Libre 3 Plus血糖監測儀,可能會出現不準確的低血糖讀數;長期出現錯誤低血糖讀數,可能導致使用該儀器的糖尿病患者做出像是攝取過多碳水化合物或漏服或延遲注射胰島素等錯誤飲食決定和治療決策。
FDA警告中指出:「這些決定可能帶來嚴重的健康風險,包括潛在的傷害甚至死亡。」
這類監測儀是一種測量皮下液體中葡萄糖水平的設備,可以即時測出血糖的多寡,然後再透過無線網路的方式,將收集到的資訊傳送到另一個設備或手機中。
亞培官方聲明中指出,這次警告涉及美國一條生產線所製造的大約300萬個感測器,其中有一半已經過期或被使用過。根據該公司報告,截至11月14日,全球共有7人死亡,736起嚴重不良事件;美國境內沒有死亡病例,但出現了57起受傷事件。
亞培目前已將此問題通知客戶,並表示確定並已解決了受影響批次產品的問題。FDA則表示,消費者應停止使用並處理掉有問題的監測儀。
這次出現問題的型號為72080-01、單一識別碼(unique device identifier,UDI)為00357599818005和00357599819002的FreeStyle Libre 3監測儀,以及型號為78768-01和78769-01、UDI為00357599843014的FreeStyle Libre 3 Plus監測儀。
亞培表示,民眾可以前往該監測儀的官網www.FreeStyleCheck.com去看看自己的監測儀是否有受影響,並可申請替換;其他型號的FreeStyle Libre監測儀並不受影響。
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