新耀宣布通用型瘤治性疫苗EVM14的新床申中家品督管理局批准
- EVM14成公司首中家品督管理局（NMPA）和美食品品督管理局（FDA）IND批的mRNA瘤治性疫苗。
- EVM14基於新耀自主知的mRNA技平台研，是一款靶向5瘤相抗原（TAA）的通用型瘤治性疫苗，用於治多胞癌。
- 在床前研究中，EVM14能免疫，展出有效降低瘤的能力，有望助患者「期癌生存」的益。
- EVM14作瘤相抗原疫苗，具有需行HLA、、比性化瘤新抗原疫苗生成本更低，可用於多瘤等。
上海2025年10月13日 /美通社/ -- 新耀（HKEX 1952.HK）是一家注於新研、床、制造和商化的生物制公司，今日公布其通用型瘤治性疫苗EVM14注射液（以下「EVM14」）的新床申（IND）家品督管理局批准。EVM14成公司首中家品督管理局（NMPA）和美食品品督管理局（FDA）IND批的mRNA瘤治性疫苗。一成果不志著EVM14具全球床化的力，更展出公司在全球床新力上的持提升，是公司自主研程中的重要程碑。
EVM14基於新耀自主知的mRNA技平台研，是一款靶向5瘤相抗原（TAA）的通用型瘤治性疫苗，用於治多胞癌，包括非小胞肺癌（sq-NSCLC）和部胞癌（HNSCC）。EVM14新床申於2025年3月美食品品督管理局批准。
中主要研究者、上海市胸科院瘤科主任舜教授表示：「很高EVM14新床申家品督管理局批准，正式入中床研究段。作一款靶向瘤相抗原的通用型瘤治性疫苗，EVM14具多瘤用力，有望著拓床人群、提升治可及性，瘤治辟新路。
前我瘤仍於高，而有免疫法和靶向法往往以形成持久免疫。瘤相抗原疫苗不能作有法的有力充，同增效作用，可能少，契合全球瘤物研。在床前研究中，EVM14能免疫，展出有效降低瘤的能力，有望助患者『期癌生存』的益。一新探索在瘤治域具有性意。我期待EVM14在後床中展的治力，推我瘤治性展，更多患者治希望。」
新耀首席行官永表示：「EVM14是公司首中美IND『批』的mRNA瘤治性疫苗，不彰了新耀在mRNA瘤治域的技力，也了管EVM14科性前期研究量的高度可，彰了mRNA平台的新。
EVM14於今年3月已美FDA IND批准，此次中IND批，加速推中美地床研究的度。全球多中心床的展EVM14的拓展提供更全面更具值的床，我期待EVM14展的治力，中乃至全球瘤患者突破性治，亦加速新耀新值的全球化，化新耀在全球市的力。」
此次批的I期床主要目的是察EVM14的安全性和耐受性，次要目的是察其效。在EVM14 I期床探索的瘤中，大多患者表5瘤相抗原（TAA）之一。其中，96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者到至少一TAA基因的表[1]。癌患者群大，有准治仍未得令人意的治效果，存在巨大的未足需求。
床前果表明，EVM14在小鼠中了量依性的抗原特性免疫答，在多小鼠同源瘤模型中著地抑制了瘤生。同，EVM14能免疫，展出有效降低瘤的能力。床前研究明了EVM14免疫查抑制（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗）的用可以著增抗瘤活性，支持在床上合用的探索。
新耀嘉善工已於2025年6月利放行首批GMP床品，批品用於支持新耀在中美地展EVM14的床。的床中心包括中的上海胸科院和美的NEXT Oncology Virginia、德州大安德森癌症中心、念斯隆-特琳癌症中心等。
於EVM14
EVM14注射液（也EVM14）是一不含防腐的菌mRNA-脂米粒（mRNA-LNP）通用型瘤治性疫苗，由5瘤相抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂系中配制而成。肌肉注射後，EVM14可被抗原呈胞（APC）取翻成靶抗原，加工後由主要相容性合（MHC）分子呈T胞激活抗原特性T胞。些活化的T胞可移至瘤，死表靶抗原的瘤胞。
於新耀
新耀是一家注於新和疫苗研、床、制造和商化的生物制公司，致力於足洲市尚未足的需求。新耀的管理在中及全球先制企事高量研、床、政事、化制造控制（CMC）、展和商化，有深厚的和富的。新耀已打造多款疾病首或者同最佳的物合，公司的治域包括科疾病、感染性和染性疾病、自身免疫性疾病。有更多信息，公司站：www.everestmedicines.com。
前瞻性明
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考文:
- 者：美通社
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