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再生草案 拚今年上路
病人即早接受新益,保再生之品、安全及有效,食署自106年推「再生管理例(草案)」立法,目前已入立法院段。食署表示,各界通,期待「再生管理例(草案)」能通立法,力拼年底前能上路,有效保障病人治益外,加速再生境之展接。
食署表示,法案照法管理架,制定的「上市前查、上市後控」制,申者不行床明再生之效安全,且造符合良造(PIC/SGMP),食署核通後始得上市。
另,兼迫切需求之病人益,食署受理再生查登申,得考量病人生命之危急性及失能之重度,整效益及估,核予「附加附款且有效期不超五年之可」,以即早提供生、病人多元治之,足迫切需求。
保障病人接受再生之安全性,食署於有附款可者,仍格查及是具安全性(confirmed safety)、初步效性(preliminary efficacy),且要求申者取得有附款可後,仍行效(confirmatory clinical trials)、定期交治告追病人使用情形,如有任何效或安全性之疑,食署可止有附款可。
食署表示,由於定是了迫切所需,故有附款可者不得申展延。於使用有附款可之再生生未期不良反者,食署亦申者需提供救方式作查之必要要件之一,成立再生。
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