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再生草案 拚今年上路
病人即早接受新益，保再生之品、安全及有效，食署自106年推「再生管理例（草案）」立法，目前已入立法院段。食署表示，各界通，期待「再生管理例（草案）」能通立法，力拼年底前能上路，有效保障病人治益外，加速再生境之展接。
食署表示，法案照法管理
惠非逛不可架，制定的「上市前查、上市後控」制，申者不行床明再生之效安全，且造符合良造（PIC/SGMP），食署核通後始得上市。
另，兼迫切需求之病人益，食署受理再生查登申，得考量病人生命之危急性及失能之重度，整效益及估，核予「附加附款且有效期不超五年之可」，以即早提供生、病人多元治之，足迫切需求。
保障病人接受再生之安全性，食署於有附款可者，仍格查及是具安全性（confirmed safety）、初步效性(preliminary efficacy)，且要求申者取得有附款可後，仍行效（confirmatory clinical trials）、定期交治告追病人使用情形，如有任何效或安全性之疑，食署可止有附款可。
食署表示，由於定是了迫切所需，故有附款可者不得申展延。於使用有附款可之再生生未期不良反者，食署亦申者需提供救方式作查之必要要件之一，成立再生。
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